Document FDA original:
 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-following-authorized-dosing-schedules-covid-19-vaccines

FDA STATEMENT
Pour diffusion immédiate: 4 janvier 2021

Déclaration de:
Commissaire aux aliments et drogues - Food and Drug Administration

Déclaration de la FDA sur le respect des calendriers de dosage autorisés
pour les vaccins COVID-19

Deux vaccins à ARNm différents ont maintenant montré une efficacité remarquable d'environ 95% dans la prévention de la maladie COVID-19 chez les adultes. Alors que la première série de vaccinés devient éligible pour recevoir leur deuxième dose, nous souhaitons rappeler au public l'importance de recevoir les vaccins COVID-19 en fonction de la manière dont ils ont été autorisés par la FDA afin de recevoir en toute sécurité le niveau de protection. observés dans les grands essais randomisés soutenant leur efficacité.

Nous avons suivi les discussions et les reportages sur la réduction du nombre de doses, l'allongement du délai entre les doses, le changement de dose (demi-dose) ou le mélange et l'adaptation des vaccins afin de vacciner plus de personnes contre le COVID-19. Ce sont toutes des questions raisonnables à considérer et à évaluer dans les essais cliniques. Cependant, pour le moment, suggérer des changements à la posologie ou aux calendriers autorisés par la FDA de ces vaccins est prématuré et n'est pas solidement ancré dans les preuves disponibles. Sans données appropriées soutenant ces changements dans l'administration des vaccins, nous courons un risque important de mettre la santé publique en danger, sapant les efforts de vaccination historiques pour protéger la population contre le COVID-19.

Les données disponibles continuent de soutenir l'utilisation de deux doses spécifiées de chaque vaccin autorisé à des intervalles spécifiés. Pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, l'intervalle est de 21 jours entre la première et la deuxième dose. Et pour le vaccin Moderna COVID-19, l'intervalle est de 28 jours entre la première et la deuxième dose. 

Ce que nous avons vu, c'est que les données contenues dans les soumissions des entreprises concernant la première dose sont souvent mal interprétées. Dans les essais de phase 3, 98% des participants à l'essai Pfizer-BioNTech et 92% des participants à l'essai Moderna ont reçu deux doses du vaccin à un intervalle de trois ou quatre semaines, respectivement. Les participants qui n'ont pas reçu deux doses de vaccin à trois ou quatre semaines d'intervalle n'étaient généralement suivis que pendant une courte période, de sorte que nous ne pouvons rien conclure de définitif sur la profondeur ou la durée de la protection après une seule dose de vaccin. à partir des pourcentages de dose unique déclarés par les entreprises.  

Utiliser un schéma posologique unique et / ou administrer moins que la dose étudiée dans les essais cliniques sans comprendre la nature de la profondeur et de la durée de la protection qu'il fournit est préoccupant, car il y a des indications que la profondeur de la réponse immunitaire est associée à la durée de la protection fournie. Si les gens ne savent pas vraiment à quel point un vaccin est protecteur, il y a un risque de préjudice car ils peuvent supposer qu'ils sont pleinement protégés alors qu'ils ne le sont pas et, par conséquent, modifier leur comportement pour prendre des risques inutiles.

Nous savons que certaines de ces discussions sur la modification du schéma posologique ou de la dose reposent sur la conviction que la modification de la dose ou du schéma posologique peut aider à fournir plus de vaccins au public plus rapidement. Cependant, apporter de tels changements qui ne sont pas étayés par des preuves scientifiques adéquates peut en fin de compte être contre-productif pour la santé publique.

Nous nous sommes engagés à maintes reprises à prendre des décisions fondées sur des données et des données scientifiques. Jusqu'à ce que les fabricants de vaccins aient des données et des données scientifiques à l'appui d'un changement, nous continuons de recommander vivement aux fournisseurs de soins de santé de suivre le calendrier de dosage autorisé par la FDA pour chaque vaccin COVID-19. 

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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